法規概述
奈米材料因其獨特的物理與化學性質，在各行各業中被廣泛應用。然而，隨著應用範圍的擴大，其潛在的健康與環境風險日益受到關注，促使全球對奈米材料的監管日趨嚴格。歐盟及其成員國已針對此領域制定出一系列日益完善的法規，對企業的合規管理提出更高要求。
奈米物質的定義
歐盟法規普遍採用歐盟委員會於2011年提出的奈米物質核心定義，即將50%以上至少一個維度尺寸位於 1–100 奈米之間的固體顆粒定義為奈米物質。2022年6月，歐盟委員會對該定義進行修訂，將部分雖不完全符合單一維度外部尺寸位於 1–100 奈米範圍內，但仍具奈米特性的特殊情況納入奈米物質範疇，例如：
奈米纖維：直徑小於 1 奈米，長度大於 100 奈米
奈米薄片：厚度小於 1 奈米，其他尺寸大於 100 奈米
註冊通報要求
歐盟 REACH 奈米註冊
歐盟 REACH 法規修訂案（COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881）自 2020 年 1 月 1 日起正式實施，對奈米物質的歐盟 REACH 註冊提出了新的規範。根據法規要求，企業若在歐盟境內年產量或進口量超過 1 公噸的奈米物質，需向歐洲化學品管理局（European Chemicals Agency, ECHA）提交註冊，並揭露有關奈米物質的表徵資訊及風險評估報告等資料。
歐盟成員國的奈米申報
除歐盟REACH法規外，部分歐盟成員國還實施了獨立的奈米材料管控程序，要求在本國境內進行生產、銷售或分銷奈米材料的企業在滿足歐盟REACH法規的基礎上，還需完成年度奈米申報。
目前要求進行奈米申報的歐盟國家包括：法國、比利時、丹麥、瑞典和挪威。
歐盟成員國 | 奈米法規 | 合規對象 |
| 法國 | R-nano奈米材料通報制度 | 生產、進口或分銷奈米物質超過100g的企業 |
| 比利時 | "奈米物質投放"皇家法令 | 生產或銷售超過100g/年的奈米物質及其混合物 |
| 丹麥 | 第644號部長令 | 含奈米材料的配置品或會釋放奈米材料的物品 |
| 瑞典 | KIFS Regulation 2017:7 | 市場投放超過100kg的普通化學品和殺菌劑 |
| 挪威 | 化學品註冊相關法規 | 生產或進口含奈米物質產品超100kg的企業 |
法國
法國於 2013 年啟動 R-nano 納米材料通報制度，這是歐洲首個獨立的國家納米註冊系統。根據 R-nano 的規定，若企業在前一年生產、進口或分銷超過 100 公克的納米物質，需於次年 5 月 1 日前完成通報註冊。
比利時
根據 2014 年 5 月 27 日頒布的《納米物質投放》皇家法令，比利時建立了國家納米登記處，由聯邦健康、食品安全及環境公共服務部（FPS）負責管理。自 2017 年 1 月 1 日起，凡於比利時生產或銷售超過 100 公克／年的納米物質及其混合物者，需完成註冊，並須於每年 1 月 1 日至 3 月 31 日期間進行年度更新，包括前一年度的投放量及下游客戶資訊。
丹麥
丹麥於 2014 年發布第 644 號部長令，建立獨立的納米物質監管體系，由環境保護局（EPA）負責管理。該體系針對含納米材料的配製品，或可能釋放納米材料的物品，要求進行個別登記。
此外，自 2017 年起，丹麥於一般產品登記中新增「納米」選項，要求企業標示其產品是否含有納米材料。相關企業需於每年 8 月 30 日前提交上一年度的納米物質使用情況，包括產品名稱、用量、描述、納米物質基本資訊及 REACH 註冊號。
瑞典
瑞典於 2018 年實施 KIFS Regulation 2017:7，要求製造商或進口商在投放超過 100 公斤的一般化學品及殺菌劑時，通報其中的納米物質資訊。豁免範圍包括天然納米材料、顏料及金屬粉末。若企業總營業額不超過 500 萬瑞典克朗（約合新台幣 1,500 萬元），可豁免該項申報義務。
挪威
挪威透過其化學品登記系統（Product Register）進行納米物質監管。該系統自 1981 年起實施，由挪威環境署負責管理。自 2015 年 3 月起，系統新增「納米」選項，要求凡生產或進口含納米物質產品超過 100 公斤的企業，須進行申報，內容包括納米物質基本資訊、註冊人資訊及產品用途。
我們的服務
由於各國法規要求存在差異，奈米物質的申報過程既複雜又具高度專業性。我們擁有豐富的經驗與專業團隊，能夠協助企業高效完成各國的奈米申報作業，避免因不符合法規而產生損失：
歐盟奈米申報唯一代表（OR）服務
奈米物質歐盟 REACH 註冊服務
歐盟成員國奈米申報服務
奈米物質鑑別與測試服務
其他諮詢及技術支援服務
我們的優勢
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匯聚業界資深法規專家與技術骨幹，擁有超過15年的法規應對與風險評估經驗，熟悉全球法規趨勢與合規要點，為您提供精準且高效的技術支援。
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