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歐盟Novel Food合規指南:如何判斷原料是否屬於新型食品?附官方權威解答
歐盟Novel Food新型食品是指在1997年5月15日前未在歐盟地區被廣泛用於人類消費的食品。Novel Food 由歐盟委員會(EC)負責申請受理與最終授權決定,並由歐洲食品安全局(EFSA)進行安全性評估。只有取得授權的新型食品,才能合法進入歐盟市場銷售。
歐盟Novel Food新型食品申報
2026年2月10日
美國GRAS與NDI監管政策將如何變化?深度解析FDA 2026年優先工作重點
2026年1月23日,美國食品藥品監督管理局(FDA)公布人類食品專案2026年優先工作重點(Human Foods Program 2026 Priority Deliverables)。文件明確指出,FDA在2026年的監管核心將圍繞加強食品化學品安全、通過改善營養減少慢性病以及強化微生物食品安全三大支柱展開。
美國GRAS認證
2026年2月5日
美國FDA GRAS認證申報「中止」情形深度解析(2025年最新案例彙整)
「GRAS」是「一般公認安全」(Generally Recognized As Safe)的縮寫。依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第201(s)條和第409條的規定,任何有意添加到食品中的物質均為食品添加劑,須經FDA上市前審查和批准,除非該物質被合格專家普遍認為在其預期用途條件下已充分證明是安全的,或者該物質的用途另有規定,不屬於食品添加劑的定義範圍。
美國GRAS認證
2026年1月30日
美國Self-GRAS引爭議!細胞培養「牛奶」上市事件,或將推動食品監管體系變革
在美國部分零售管道與公開品鑒會上,一款名為UnReal Milk的產品正引發高度關注與爭議。與市面上既有的杏仁奶、燕麥奶等植物基飲品不同,這款產品並非來自傳統農業,而是運用哺乳動物細胞培養技術,在生物反應器中培育產奶細胞,再從中提取蛋白質、脂肪與碳水化合物。
美國GRAS認證
2026年1月28日
中歐美微生物蛋白監管對比:如何高效通過新食品原料申報與GRAS認證?
2025年11月27日,國家衛生健康委員會發佈2025年第7號公告,正式將威尼斯鐮刀菌蛋白(Mycoprotein from Fusarium venenatum)納入新食品原料目錄,這是繼2023年第10號公告發佈的酵母蛋白(Yeast protein fromSaccharomyces Cerevisiae)後,中國批准的第二款微生物替代蛋白,標誌著中國在微生物蛋白領域的監管與產業化發展邁出新進程。
歐盟Novel Food新型食品申報 美國GRAS認證
2026年1月27日
美國GRAS認證與NDI申報怎麼選?一文讀懂食品原料進入美國市場的合規關鍵
隨著全球大健康產業的蓬勃發展,越來越多的食品原料企業將目光投向了美國市場。然而,面對美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴謹且複雜的監管體系,許多企業在「進軍海外」的第一步就感到困擾:
美國GRAS認證
2026年1月23日
新食品原料如何通過美國FDA GRAS認證?揭秘美國「公認安全」的合規路徑
在美國食品監管體系下,一個新開發的食品成分(新原料)想要合法進入市場,往往會面臨一條看似矛盾的合規路徑:必須證明該物質屬於「公認安全」(Generally Recognized as Safe, GRAS)的。然而,GRAS的核心定義要求該物質具有「廣泛的科學共識」與「充分且公認的科學證據」,這似乎與「新原料」本身的原創性與未知性形成邏輯上的衝突。
美國GRAS認證
2026年1月20日
輸歐食品和飼料中使用的微生物如何進行風險評估?EFSA發布微生物表徵指南
日前,歐洲食品安全局(EFSA)發布《Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain》指南,作為食品鏈中微生物產品風險評估之表徵方法指引。
歐盟Novel Food新型食品申報
2026年1月19日
已被認定為 GRAS,為何企業仍需申請GRAS認證?深度解析美國GRAS制度
公認安全(Generally Recognized as Safe,簡稱GRAS)是美國食品藥品監督管理局(FDA)用來確認食品添加劑安全性的制度。依定義,一個物質一旦被認定為GRAS,即意味著它在預期使用條件下被專家普遍認為是安全的。
美國GRAS認證
2026年1月16日
警示!紅2G、西布曲明及其衍生物列入中國「食品中可能添加的非食用物質名錄」
2025 年 12 月 15 日,中國市場監管總局與國家衛生健康委員會聯合發布公告,正式將紅2G、西布曲明及其衍生物納入《食品中可能添加的非食用物質名錄》,以強化食品安全風險控管與違法添加行為的監管力道。
2026年1月15日
中國最新《食品安全法》2025年12月上路!強化液態食品運輸管理、納管嬰幼兒液態乳並提高罰則
2025年9月13日,中國人民代表大會常務委員會公布關於修改《中華人民共和國食品安全法》的決定,相關修正內容將自2025年12月1日起正式施行。
中國食品法規
2026年1月14日
美國FDA新任局長百日答卷:食品、藥品、AI多領域監管新方向
在我擔任美國 FDA 局長滿 100 天之際,能在兩黨合作下推動「讓美國再次健康」的重要改革成果,令我深感振奮。上任之初,我帶著幾個關鍵問題來到 FDA:為何一款藥物往往需要長達 10 年才能送到患者手中?如何改善美國食品供應體系,降低有害化學物質與食品添加物的風險?為何兒童慢性疾病問題日益嚴重?
美國GRAS認證
2026年1月12日
美國GRAS認證卷宗毒理學報告撰寫指南:數據要求與試驗標準選擇
在美國GRAS認證卷宗的撰寫中,毒理學部分可說是核心中的核心,直接決定了申報物質在預期使用條件下的安全性結論。 撰寫毒理學報告不僅需要紮實的科學基礎,更需要對法規要求與評估原則具備深入理解。台灣瑞歐整理實務中常見的關鍵注意事項,提供企業參考:
美國GRAS認證
2026年1月8日
中國遺傳修飾微生物相關產品如何申報「三新食品」?需準備什哪些資料?【附完整清單】
日前,中國國家食品安全風險評估中心(CFSA)發布《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求(試行)》,象徵著中國利用合成生物學技術生產的「三新食品」(新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種)正式建立清晰、可行的申報路徑。
中國食品法規
2026年1月7日
澳新食品標準局駁回「辣木」新食品申請!多項安全疑慮成關鍵阻礙
2025年12月11日,澳新食品標準局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)發布公告,正式駁回辣木(Moringa oleifera)作為新食品的A1294號申請。該申請由澳大利亞生產商Noosa Organica Pty Ltd提交,內容擬允許辣木之葉(鮮品和乾葉)、未成熟豆莢和籽油,作為食品或食品成分在澳新地區進行零售。
2026年1月5日
美國FDA正式恢復NMN新膳食成分合法地位,膳食補充劑市場再添主力軍
2025年12月2日,中國企業尚科生物透過其官方管道發佈新聞,宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已正式通知,恢復其「β-煙醯胺單核苷酸」(NMN)原料的新膳食成分(NDI)。 根據FDA的正式回覆,針對尚科生物先前提交的NDIN 1240號與NDIN 1247號文件,FDA確認NMN並未被排除在「新膳食成分」(New Dietary Ingredient,NDI)的法定定義之外,因此恢復該成分在美國市場上的合法地位。
美國食品法規與標準
2025年12月26日
美國FDA GRAS認證對比:飼料原料與食品原料的認定與評估要求有何不同?
在美國,無論是供人類食用的食品原料,或是供動物食用的飼料原料,其安全評估皆依據聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中的GRAS(Generally Recognized as Safe,公認安全)制度進行。 GRAS屬於對「食品添加劑」定義的法定豁免,只要該成分在預期使用條件下的安全性已獲合格專家普遍共識,即可無須經過冗長的 FDA 事前核准程序,直接合法上市。
美國GRAS認證
2025年12月23日
中國410批次食品未准入境!藥物殘留/動物疫病源頭管控成關鍵(2025年10月)
2025年11月27日,中國海關總署公布10月的未准入境食品資訊通報。統計顯示,當月共有410批次進口食品因不符合中國食品法規與相關標準,於口岸環節遭到攔截、退運或銷毀。 本次數據再次反映,當前進口食品貿易仍存在高度的系統性合規風險,不僅影響通關效率,也直接牽動供應鏈與商業成本,值得所有食品進出口業者高度警惕。
中國食品法規 出口食品合規
2025年12月19日
獲歐盟Novel Food背書的DHA微藻油:市場趨勢分析與企業佈局指南
DHA 微藻油目前已廣泛應用於嬰幼兒食品與膳食補充品中。本文彙整目前歐盟官方已批准的 DHA 微藻油原料現況,並進一步分析其市場發展趨勢,協助企業在全球市場佈局時,能兼顧法規合規性與商業策略。
歐盟Novel Food新型食品申報
2025年12月17日
遺傳修飾微生物GMM如何順利取得美國FDA GRAS認證?三大核心評估維度詳解
隨著母乳低聚糖(HMOs)等功能性成分,透過遺傳修飾微生物(Genetically Modified Microorganisms, GMM)發酵實現規模化生產,合成生物學已成為食品工業的重要創新引擎。在此趨勢下,美國 FDA GRAS(公認安全)認證,已成為這類產品進入全球市場的關鍵通行證。
美國GRAS認證
2025年12月16日