法規概述
《化妝品監督管理條例》第十九條 規定申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案，應當提交產品安全評估資料。
2021年4月8日，中國國家藥品監督管理局發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版) 》的公告(2021年第51號)。《技術導則》自2021年5月1日起正式施行。並且規定自2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。
為幫助企業順利應對新法規要求，《公告》明確在2024年5月1日前，產品可以提交簡化版安全評估報告；2024年5月1日起，必須提交完整版安全評估報告。
2024年4月22日，中國國家藥監局發布關於優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號），對安全評估資料實施分類管理，針對完整版安全評估報告，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查。此外，鑑於化妝品研發需要一定週期，為了避免企業研發資源重複投入，《公告》明確在2025年5月1日前符合條件產品仍可提交簡化版安全評估報告。《優化措施》自2024年5月1日起正式施行。
在優化措施發布同時，中國食品藥品檢驗研究院也發布多項指南文件，進一步指導行業進行完整版安全評估：
《化妝品安全評估資料提交指南》
《化妝品原料數據使用指南》
《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》
《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》
《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》
法規要求
為什麼要進行化妝品安全評估？
1、保障產品的安全性
化妝品安全評估的主要依據是透過原料的毒理學資料評估產品的安全性。
大多數化妝品原料除了在化妝品領域的應用外，在其他如化工、食品等領域也被廣泛使用，並累積了大量可用的資料。透過分析每個原料的現有資料，可以確保最終產品的安全性。
2、替代動物實驗
化妝品安全評估是一種替代產品動物實驗的科學且有效的手段。化妝品安全評估政策正是在各國法規日益重視動物福利保護的大背景下應運而生。
歐盟化妝品法規 EC No. 1223/2009 自2009年3月11日起禁止對化妝品成品進行動物實驗，並對部分原料動物實驗實施禁令，至2013年3月11日全面實施對化妝品成品及原料的動物實驗與銷售禁令。此後，越來越多國家也實施了化妝品動物實驗禁令，包括以色列和印度，目前都已頒布相關禁令。
哪些產品可以用安全評估報告替代毒理學試驗？
依據《化妝品註冊備案資料管理規定》，普通化妝品可免於提交該產品的毒理學試驗報告的條件：
生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，即必須是政府監管部門出具的GMP文件；
並且產品安全風險評估的結果能夠充分確認產品安全性；
有下列情形的不可以豁免毒理學試驗：
產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；
根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、或生產企業被列為重點監管對象的。
製作完整版安全評估報告時，哪些產品可以提交安全評估基本結論，哪些產品必須提交安全評估報告？
1.第一類化妝品
符合以下情形的產品屬於第一類化妝品，需要提交安全評估報告：
（1） 特殊化妝品；
（2） 嬰幼兒和兒童化妝品；
（3） 使用安全監測期內新原料的化妝品。
2.第二類化妝品
除第一類化妝品之外的產品屬於第二類化妝品，根據是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為兩種不同情形。
（1）符合情形一的第二類化妝品
可以提交安全評估基本結論，但需要補充較高風險的原料、儀器或者工具的安全評估資料；
（2）符合情形二的第二類化妝品
除情形一之外的其他普通化妝品，可以提交安全評估基本結論。
製作完整版安全評估報告時，哪些原料資料類型可以用於安全評估？
《化妝品安全技術規範》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染髮劑；
國際權威化妝品安全評估機構公佈的評估結論；
世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）等權威機構已公佈的安全限量或結論；
監管部門公佈的已上市產品原料使用資訊；
原料3年使用歷史；
安全食用歷史；
結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
化妝品安全評估人員有哪些要求？
化妝品安全評估人員的要求如下：
具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，並具有5年以上相關專業從業經歷。
能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻資訊，分析、評估和解釋相關數據。
能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展化妝品安全評估工作，並對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。
能通過定期接受相應的專業培訓等方式，學習化妝品安全評估的相關知識，了解和掌握新的化妝品安全評估理論、技術和方法，並用於實踐。
我們的服務
化妝品安全評估技術導則（2021年版）是化妝品安全評估的指南文件。
我們提供的化妝品安全評估報告主要包含以下內容：
| 序號 | 項目 | 備註 |
|---|---|---|
| 1 | 產品資訊 | 包含產品名稱、每日平均暴露量等資訊 |
| 2 | 產品理化穩定性評價 | 通常包含以下參數：（1）物理狀態；（2）劑型（如乳液、粉狀等）；（3）感官特性（顏色、氣味等）；（4）pH值（標示在何種溫度條件下測得）；（5）黏度（標示在何種溫度條件下測得）；（6）產品穩定性（標示在何種溫度、濕度條件下測得）；（7）根據實際需求補充其他項目 |
| 3 | 產品微生物學 | 化妝品的微生物污染通常來自於原料、產品配製及充填過程，或消費者使用階段；兒童化妝品、眼部／唇部化妝品應特別關注微生物污染風險 |
| 4 | 配方設計原則 | 僅針對兒童產品適用 |
| 5 | 香精的 IFRA 證書（如適用） | 亦可提供原料供應商其他證明文件，或符合 GB/T 22731-2022《日用香精標準》之聲明等 |
| 6 | 防腐挑戰報告 | / |
| 7 | 包裝材料相容性檢測報告 | / |
| 8 | 風險控制措施或建議 | 如警語、使用方法、適用族群等 |
| 9 | 安全評估結論 | 一般包含產品理化特性、穩定性評估結論；產品微生物學與防腐挑戰評估結論；產品與包裝材料之相容性評估結論；人體安全資料（如臨床資料、消費者使用調查、不良反應紀錄等）；各原料的評估結論與整體檢測結論 |
| 10 | 安全評估人員簽名及簡歷 | / |
| 11 | 參考文獻與附錄等其他內容 | 附錄包含檢測報告、風險物質的品質規格等 |
我們的優勢
技術實力雄厚：擁有藥學、中藥學、化學等專業背景的化妝品安全評估人員與毒理學專家。
合規經驗豐富：具備多年因應中國、歐洲等地化妝品安全評估法規的合規實務經驗。
資源優越：與國內外多家優質實驗室合作，為企業量身打造專業且高效的測試方案。
國際化服務水準：配備英語、日語、中文等多語言服務團隊，高效支援全球客戶。
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