馬來西亞化妝品通報服務（NPRA）

法規概述

馬來西亞作為《東盟化妝品指令》（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）的簽署國，對於在市場上銷售的化妝品實施了一系列嚴格的管理規定。其中，產品通報是不可或缺的一環，旨在確保消費者的健康與安全，並保障產品的品質與合規性。

現行與馬來西亞產品通報相關的法規文件：

監管機構

在馬來西亞，藥品監管機構（Drug Control Authority, DCA）與國家藥品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）共同負責產品通報工作。

• DCA：負責批准化妝品產品通報，發放製造商、進口商與批發商許可證，是主要執行機構。

• NPRA：作為 DCA 的秘書處，負責執行化妝品品質控管、發證、註冊以及上市後監管等事務。

*馬來西亞規定： 在進口或生產待上市銷售的化妝品之前，必須向 NPRA 進行產品通報。

通報義務

根據馬來西亞法規，化妝品通報持有人（Cosmetic Notification Holder, CNH） 在生產、銷售、供應、進口或擁有任何化妝品產品之前，有責任向 NPRA 進行通報，通報內容包括：

• 確保通報產品符合法規要求

• 提供產品資訊文件（Product Information File, PIF）

• 按規定向 NPRA 提交／變更／撤回產品通報

• 及時更新公司資訊

• 監控並向 NPRA 回報不良反應事件及產品召回等

化妝品通報持有人（CNH），是指負責將化妝品投放市場的公司。CNH 必須是當地註冊的公司或合法法人，擁有永久地址，並已在馬來西亞公司委員會（Companies Commission of Malaysia / SSM）完成註冊，且其公司章程中須明確載明與健康／化妝品相關的業務範圍。

需注意的是，CNH可以是產品擁有者，也可以不是產品擁有者。

文件與資訊準備

1. CNH 資訊

• 商業註冊編號

• 公司名稱與地址

• 電話與傳真

2. CNH代表人資訊

• 姓名

• 護照號碼

• 職位

• 手機號碼

• 電子郵件地址

3. 產品資訊

• 產品名稱

• 產品類型

• 產品介紹

• 預期用途

4. 其他資訊

• 製造商資訊：姓名、地址

• 進口商資訊：姓名、地址

• 分銷商資訊（選填）

• 產品配方：成分列表

• 產品標籤

• 授權書 *

注意：如果 CNH 不是產品擁有者，產品擁有者需提供一份授權書，授權 CNH 代表其向 NPRA 通報產品，並負責後續所有與產品通報有關的事宜。

通報流程與週期

化妝品產品通報須透過 NPRA 的 Quest (Quest system) 系統進行線上提交。提交後，CNH 需向 NPRA 繳納相關費用。

通報資料經 NPRA 合規審核後，若符合要求，將核發通報單（含通報編號），此編號即為產品可於馬來西亞銷售、進口、製造及批發的合法憑證。

整個通報流程所需時間：約 1～2 週。

提醒 1：提前通報

計畫在馬來西亞進口或生產的產品，應至少提前30個工作天透過NPRA的Quest 系統提交通報。

提醒 2：注意通報有效期

化妝品產品通報的有效期為 2年。若公司打算持續銷售相關產品，須及時辦理續展。

通報變更情況

1. 通報延續

馬來西亞的產品通報有效期為兩年。若希望在通報到期後繼續銷售產品，必須辦理續展手續。

延續申請應在到期前1個月內完成。

2. 通報變更

產品通報提交後，如有資訊變動，須依照變更內容進行對應作業，分為兩種：

1）通報內容更新（通報編號不變）：

以下情況需進行內容更新：

• 產品介紹（如單品轉系列包裝等）

• 公司代表人

• 進口商／分銷商

• 授權書／聲明書／代工合約

• 產品標籤

2）申請重新通報（取得新通報編號）：

以下變更情況需重新通報：

• 品牌名稱

• 公司變更（如分銷權變更）

• 產品類型

• 預期用途

• 產品名稱

• 配方

• 製造商與／或包裝商（名稱與／或地址）

我們的服務

• 馬來西亞化妝品產品通報

• 上市後監管應對

• 法規技術諮詢

• 帳號註冊｜資料審核｜配方與包裝檢核｜CPSR 製作｜PIF 文件整理...