法規概述
中國國家藥品監督管理局於2021年4月8日發布第50號令，公布《化妝品功效宣稱評估規範》，該規範自2021年5月1日起施行。
該《規範》作為《化妝品監督管理條例》的配套性文件，針對化妝品市場上虛假宣稱、「概念宣稱」等亂象，填補了功效宣稱無法可依的空白。《規範》要求化妝品的功效宣稱必須有充分的科學依據；產品功效宣稱所依據的摘要，需公布於國家藥品監督管理局指定的專屬網站，接受社會大眾監督。
適用範圍
中國境內生產經營的化妝品
責任主體
化妝品註冊人、備案人
境內註冊人、備案人可直接填寫功效宣稱依據的摘要
境外註冊人、備案人可委託境內責任人填寫功效宣稱依據的摘要
企業義務與因應策略
化妝品功效宣稱評估方式
企業可自行或委託具備相應能力的化妝品功效宣稱評估機構進行：
文獻資料調研與研究數據分析
化妝品功效宣稱評估試驗（人體功效評估試驗、消費者使用測試、實驗室試驗）
項目要求
保濕、護髮、特定宣稱（如原料功效）：可採用文獻資料調研、研究數據分析或化妝品功效宣稱評價試驗
抗皺、緊緻、舒緩、控油、去角質、防斷髮、去屑、溫和宣稱（如無刺激）、具量化指標（時間、統計數據等）：應進行化妝品功效宣稱評價試驗，亦可輔以文獻或研究數據分析
祛斑美白、防曬、防脫髮、祛痘、滋養、修護：需進行人體功效評估試驗
特定宣稱（如適用敏感肌膚、無淚配方）：需進行人體功效評估試驗或消費者使用測試
宣稱新功效者：應依據實際宣稱內容選擇合適的評估方式
免予公布摘要的情形
能夠透過視覺、嗅覺等感官直接辨識的功效（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染髮、燙髮、髮色護理、脫毛、除臭、輔助刮鬍剃毛等）
透過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發揮效果，且標籤上明確標註僅具物理作用的功效宣稱（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質、物理方式去黑頭等）
公布摘要後的義務：資料歸檔，保存備查
化妝品功效宣稱依據資料（需翻譯為中文）及摘要
一致性證明文件（進行功效試驗的產品配方與註冊備案配方一致）
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