美國化妝品法規重大變革：MoCRA法案
2022年12月29日，美國正式頒布《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，簡稱MoCRA法案）。
這是自1938年《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）以來，美國化妝品監管法規的首次重大更新。
MoCRA法案的實施，為美國化妝品合規管理帶來了全新要求，主要新增規範包括：
MoCRA法案重點：化妝品安全性證據
MoCRA首次明確要求：在美銷售的化妝品必須具備充分的安全性證據。產品責任人（Responsible Person）需準備並保存可合理證明該產品安全性的相關資料。
安全性證據的核心包括：
產品的毒理學風險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）和產品相關測試，包括臨床測試、微生物檢測、必要的污染物管控等。
此外，美國MoCRA要求使用「具備科學訓練與經驗的合格專家」所認可的方法，透過研究、分析及其他資料來評估化妝品及其成分的安全性，並確保具備合理的安全確定性（Reasonable Certainty of Safety）。
什麼是毒理學風險評估（TRA）?
TRA，全稱毒理風險評估（Toxicological Risk Assessment），是評估產品中各成分毒理特性的重要程序。其目的在於綜合考量產品配方、使用方式與暴露途徑，評估對人體健康可能造成的風險，以確保產品在正常使用情況下的安全性。
一份完整的毒理風險評估（TRA）報告通常包含：
成分毒理資料審查
劑量與暴露量評估
風險判定與安全結論
根據 MoCRA 要求，TRA 報告需由具備國際認證資格的毒理學家簽署，例如：
DABT（美國毒理學資格認證毒理學家）
ERT（歐洲註冊毒理學家）
這份專業且完整的 TRA 報告，是向 FDA 與消費者證明化妝品安全性的關鍵依據。
美國化妝品安全評估服務
憑藉專業法規團隊和全球資源，台灣瑞歐提供從配方到報告的一站式美國化妝品安全評估解決方案：
TRA報告出具：由美國DABT認證毒理學家評估並簽署的風險評估報告（Toxicological Risk Assessments，TRA）
產品檢測安排：重金屬檢測、微生物檢測、刺激性/致敏性測試、人體安全性測試
配方合規性審核：依據美國MoCRA法規及聯邦法規進行全面配方審查
安全檔案建立與維護：整理、建立並持續更新符合MoCRA要求的產品安全檔案，以因應FDA審查
台灣瑞歐化妝品合規服務優勢
專業團隊：具多年豐富的化妝品安全評估經驗的專業顧問與安全評估團隊
官方管道：與美國化妝品協會保持密切溝通，掌握最新監管動態
權威資質：TRA報告由具美國毒理學資格認證委員會認證的DBAT（美國毒理學家）簽署
美國毒理學資格認證委員會（ABT）是目前國際上規模最大、制度最完善的毒理學專業認證機構。
由該委員會認證的毒理學家簽署的 TRA 報告，具有極高的專業可信度與國際認可度。
全球經驗：熟悉多國化妝品法規合規經驗，瞭解全球主流市場的化妝品管理要求
優質資源：與國內外多家優秀實驗室合作，為企業量身設計專業高效測試方案
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