日本化妝品合規服務｜出口日本、化妝品申報及醫藥部外品註冊

作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026年8月

日本作為僅次於中美的全球第三大美妝市場，吸引了諸多海外化妝品生產企業布局日本市場。日本化妝品合規體系較為特殊，合規難度會因產品分類不同而存在較大差異。化妝品進入日本市場，第一步是確認產品屬於普通化妝品還是醫藥部外品。兩類產品適用的上市路徑並不相同。

確定產品分類後，企業還需要根據配方、生產模式和日本銷售安排，依次處理日本市場責任企業、產品申報或審批、境外製造商手續、日本標籤用成分名稱、標籤及廣告宣稱等事項。

瑞歐科技(REACH24H)可根據產品類型、配方、預期功效、生產模式和日本銷售安排，協助品牌方、製造商、OEM/ODM企業、進口商及經銷商評估適用的日本市場准入路徑，並提供從產品上市前到上市後的持續法規支持。

化妝品出口日本需要註冊嗎？

並非所有化妝品進入日本市場都需要單獨申請產品審批。日本《醫藥品、醫療器械等品質、有效性及安全性確保法》(簡稱《藥機法》、PMD Act)分別規定了化妝品和醫藥部外品的市場准入要求。

普通化妝品如果符合《化妝品基準》，通常不需要像醫藥部外品一樣為每個產品申請審批。但「不需要產品審批」並不意味著產品可以直接進口和銷售。企業仍需要確認由哪家日本企業承擔產品責任，並完成適用的產品上市前申報、境外製造商資訊申報等手續，同時確保配方、標籤和廣告符合日本要求。

醫藥部外品適用另一套市場准入路徑，需要申請產品審批，日本法規正式稱為「製造銷售許可」。

普通化妝品與醫藥部外品的日本市場准入路徑

日本化妝品法規與監管體系

日本化妝品及醫藥部外品監管以《藥機法》為核心，並配套《化妝品基準》、化妝品功效範圍、醫藥部外品承認相關標準和通知，以及廣告、標籤等要求。

日本化妝品與醫藥部外品如何區分？定義與分類判斷

產品在中國、歐盟、美國或其他市場作為普通化妝品銷售，並不意味著進入日本後一定保持相同分類。應根據《藥機法》的定義，並結合產品使用目的、作用、配方、使用方法及預期功效宣稱判斷其屬於普通化妝品還是醫藥部外品。

什麼是日本普通化妝品？

根據《藥機法》，化妝品是指以清潔人體、美化、增加魅力、改變容貌，或者保持皮膚或毛髮健康為目的，以塗擦、噴灑或類似方式用於人體，並且對人體作用溫和的產品。如果產品同時以疾病診斷、治療或預防等為目的，或屬於醫藥部外品，則不屬於這一意義上的普通化妝品。

護膚、彩妝、清潔、護髮及身體護理等產品可能屬於普通化妝品，但最終仍需要結合實際產品判斷。

什麼是日本醫藥部外品？

醫藥部外品同樣屬於對人體作用溫和的產品，但法律規定了與普通化妝品不同的使用目的和產品範圍。

法定用途包括防止口臭或體臭、防止痱子或皮膚糜爛、防止脫髮、育毛或除毛等，以及法律規定的有害生物防除用途和由厚生勞動大臣指定的其他產品。

因此，醫藥部外品不是簡單意義上的「功效更強的化妝品」，而是日本藥機法下獨立於普通化妝品的監管類別。

普通化妝品與醫藥部外品的核心區別

相關服務：日本化妝品與醫藥部外品註冊

日本化妝品市場准入流程：出口日本需要完成哪些合規步驟？

日本化妝品進入市場並不是完成一次「註冊」就結束，通常需要從產品分類、配方、日本市場責任企業、產品手續、標籤和廣告等多個環節進行規劃。

1.產品分類和辦理路徑確認

首先確認產品屬於普通化妝品、醫藥部外品，還是可能落入其他監管類別。分類結果將影響是否需要製造銷售承認、配方要求、日本市場責任企業、技術資料及可使用的功效宣稱。

2.配方與成分合規審核

普通化妝品應符合《化妝品基準》等要求。日本法規對禁止或限制成分、防腐劑、紫外線吸收劑等設有相應要求，製造銷售業者還應對使用成分及產品安全性進行確認並保存相關資料。產品進行全成分表示時，還需要使用適當的日文成分表示名稱。

3.確定日本市場責任企業及相關許可

日本要求由具備相應資質的「製造銷售業者」作為產品在日本市場的責任主體。如果企業在日本境內還涉及實際生產、包裝、貼標或保管等活動，還需要根據具體業務判斷是否涉及生產場所相關許可或登記。

對於海外生產並進口至日本的普通化妝品，還需要根據實際情況辦理境外製造商資訊申報(C73)。C73主要用於向PMDA提交海外生產企業的相關資訊。

相關服務：日本化妝品生產/銷售登記許可

4.完成普通化妝品上市前申報或醫藥部外品審批

普通化妝品：普通化妝品通常無需單獨申請產品審批，但在產品正式進入日本市場之前，需要由日本市場責任企業完成相應的產品資訊申報。

醫藥部外品：醫藥部外品原則上需要針對產品申請審批。不同產品類別、有效成分、劑型、配方及已有技術資料，都可能影響具體申請要求。因此，醫藥部外品通常需要先開展產品預評估，再確定申請資料和試驗策略。

5.確認日本標籤用成分名稱並完成標籤審核

日文INCI與日本化妝品成分表示名稱

日本化妝品需要進行全成分標示，並使用日本適用的化妝品成分表示名稱。企業通常將這類名稱稱為「日文INCI」，但嚴格來說，日本化妝品成分表示名稱並不是把INCI名直接翻譯成日文。JCIA維護專門的日本化妝品成分名稱體系，並建立相應名稱列表。

如果某一原料沒有可以使用的日本名稱，還需要進一步判斷是否需要申請新的成分表示名稱。

相關服務：化妝品原料日文INCI名稱登記

日本化妝品標籤審核

《藥機法》對普通化妝品規定了相應法定標籤資訊，包括日本市場責任企業名稱和地址、產品名稱、生產批號或編碼、成分名稱，以及在規定條件下適用的使用期限等。

海外企業不能簡單透過「把原包裝翻譯成日文」來完成標籤合規，應根據日本現行要求重新審核產品標籤結構和表達。

6.廣告宣稱審核與上市後合規

日本化妝品和醫藥部外品廣告需要遵守《藥機法》及相關廣告規範；普通化妝品還需要在日本允許的功效範圍內進行宣傳；醫藥部外品則需要結合產品獲批內容判斷。

日本化妝品合規需要準備哪些資料？

具體資料取決於產品屬於普通化妝品還是醫藥部外品，以及實際生產和進口模式。

普通化妝品主要資料

• 產品配方及成分資料；

• 產品上市前申報相關資料；

• 境外製造商及生產場所資訊；

• 產品品質和安全性支持資料；

• 日本標籤及全成分標示資料；

• 廣告和功效宣稱支持資料。

普通化妝品雖然通常不需要產品審批，但企業仍需要建立並保存必要的產品技術和安全性資料。

醫藥部外品主要資料

醫藥部外品原則上需要申請產品審批，根據具體產品和申請類型，可能涉及：

• 產品開發背景及境外使用情況；

• 完整配方、有效成分和生產資訊；

• 產品規格及試驗方法；

• 穩定性和安全性資料；

• 功效支持資料；

• 生產場所及品質管理資料；

• 日文申請資料。

不同醫藥部外品的資料要求並不完全相同，應先確定申請類別和已有資料，再開展資料差距分析。

日本化妝品合規的週期和費用

日本化妝品合規沒有統一的辦理週期和費用，實際情況取決於產品分類、企業現有日本市場責任企業及資質、產品配方、所需手續和技術資料等。

瑞歐科技(REACH24H)日本化妝品合規服務

• 產品分類與市場准入評估

• 配方與成分合規審核

• 普通化妝品市場准入支持

• 境外製造商相關手續

• 醫藥部外品審批申請

• 日本企業資質與許可支持

• 日本化妝品成分表示名稱

• 標籤審核

• 廣告及功效宣稱審核

• 上市後法規支持

為什麼選擇瑞歐科技(REACH24H)

日本子公司與在地團隊支持

瑞歐科技在日本設有子公司，並配備熟悉日本化妝品及醫藥部外品法規的在地工作人員，可支持產品分類、配方與標籤審核、境外製造商相關程序、化妝品申報、醫藥部外品承認申請及上市後法規溝通等工作，幫助企業銜接中國資料與日本市場要求。

具備醫藥部外品專案在地實施能力

瑞歐科技日本子公司具備醫藥部外品相關製造銷售資質，並建立了相應的品質管理和上市後安全管理體系(GQP/GVP)，可支持醫藥部外品審批及後續市場管理。

覆蓋產品上市的完整路徑

服務可涵蓋產品屬性判定、配方與成分審核、主體及許可要求、境外製造商相關程序、普通化妝品申報、醫藥部外品審批、日文成分表示名稱、標籤與廣告審核及上市後維護，幫助企業系統規劃日本市場准入，而不僅限於單一申報環節。

全球化市場准入協同

對於計畫同時進入日本、中國、韓國、歐盟、美國等市場的產品，還可開展產品分類、成分限制、安全資料及標籤要求的差異分析和多市場專案協同。

日本化妝品合規常見問題(FAQ)

參考來源

• 厚生勞動省：化粧品・医薬部外品等ホームページ

• 厚生勞動省：化粧品基準

• PMDA：外国製造業者の手続き等

• PMDA：医薬部外品

• JCIA：化粧品の成分表示名称リスト

• JCIA：適正広告