作者：瑞歐科技化學品合規團隊
更新日期：2026 年 8 月
對於計劃向美國出口化學品或含化學物質產品的企業而言，首先需明確產品是否屬於《美國有毒物質控制法案》 (TSCA) 監管範圍，並核實相關物質是否已列入 TSCA 名錄。在此基礎上，企業還需根據「現有物質」或「新物質」的不同路徑，履行相應的進口聲明、預生產申報 (PMN)、化學品資料報告 (CDR) 及風險管理等合規義務。
瑞歐科技可結合企業的物質身份、預期用途、進口計劃及現有資料，提供一站式 TSCA 合規服務。我們的服務涵蓋 TSCA 名錄查詢、合規路徑判定、新物質申報以及現有物質的持續合規支持，全面協助企業梳理並落實進入美國市場前的各項準備工作，確保貿易順暢。
美國《有毒物質控制法案》TSCA是什麼
《有毒物質控制法案》 (Toxic Substances Control Act, TSCA) 由美國國會頒布，於 1977 年生效，2016 年首次重大改革，美國環保署 (EPA) 負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環境、經濟和社會的影響，預防對人體健康和環境的「不合理風險」。
美國 TSCA 法案是美國有效管理商業用途化學物質的首要法規。對於輸美產品屬於美國 TSCA 監管類別的企業來說，美國 TSCA 合規是進行正常貿易的先決條件。
美國TSCA法案管控範圍
《有毒物質控制法案》 (TSCA) 並不像名字所指把物質分為「有毒物質」和「無毒物質」，而是把物質分類為「現有物質」和「新物質」來進行管理，是否屬於「新化學物質」以物質是否被收錄在美國 TSCA 名錄 (TSCA Inventory) 中為準。食品、農藥、藥品、菸草等物質受美國其他法規管理，免於美國 TSCA 申報。
| TSCA 適用範圍 | 有機物、無機物、聚合物、UVCB 物質、微生物和混合物。 |
| TSCA 豁免範圍 | 殺蟲劑、食品和食品添加劑、藥品、化妝品、菸草和核材料。 |
美國 TSCA 名錄是動態名錄，共收錄約 86,847 多種化學物質，分為公開部分和保密部分。列入美國 TSCA 名錄的物質為現有物質，未列入的則為新物質。現有物質與新物質的在美製造商和進口商須履行相應的法規義務。
美國TSCA現有物質管理
對於已列入美國 TSCA 名錄的現有物質，企業在開展製造、進口或商業流通時，仍需持續履行合規管理義務，主要涵蓋以下五個方面：
1. TSCA 遵循/豁免聲明（進口海關合規）： 根據美國海關與邊境保護局 (CBP) 的要求，任何進口化學品或含化學品的產品入關時，均必須隨附 TSCA 遵循或豁免聲明。若未按要求提供或涉嫌違反 TSCA 規定，海關有權對貨物進行扣留或拒絕入境。
2. 重要新用途申報 (SNUN)： 若物質已被列入重要新用途規則 (SNUR)，且企業擬開展的用途屬於其界定的「重要新用途」，則必須在開展相關生產或進口前 90 天向 EPA 遞交 SNUN 申報（其審評流程與新物質 PMN 申報類似）。
3. 化學品資料報告 (CDR)： 以 4 年為一個滾動合規週期，常規情況下，若企業在週期內任何一個自然年的年製造或進口噸位達到 25,000 磅（約 11.3 噸）及以上，須按要求向 EPA 申報年活動量、生產加工場所及工人暴露等核心資料（下一次常規申報窗口將於 2028 年開啟）。此外，對於受到特定 TSCA 監管或列入重點關注清單的特定物質，其申報門檻會加嚴至 2,500 磅（約 1.13 噸）。
4. 非活躍物質活動通報 (NOA Form B)： TSCA 名錄中指定為非活躍 (Inactive) 的物質，擬重新啟動商業製造或進口時，必須在活動開始之前提交活動報告 NOA Form B。完成通報後 90 天內開展預期的商業活動。
5. 高風險物質的風險管理： 針對被 EPA 依據 TSCA 第 6 條實施重點管控的高風險物質（如 5 種 PBT 持續性生物累積性和毒性物質、二氯甲烷等完成風險評估並出台限制令的化學品），企業必須嚴格執行其各項生產、加工、分銷及使用的禁令或限令要求，履行特定的豁免記錄保存、下游合規資訊傳遞及禁限用符合性義務。
註：SNUR 與 SNUN 的區別
重要新用途規則 (SNUR)：是美國環保署 (EPA) 根據 TSCA 第 5 條頒布的一項法規條例。它規定了某一特定化學物質的哪些用途屬於「重要新用途 (Significant New Use)」。
重要新用途申報 (SNUN)：是企業在擬開展被 SNUR 鎖定的「重要新用途」時，必須向 EPA 提交的一份正式申報通告文件。
美國TSCA新物質管理
對於未列入美國 TSCA 名錄的新物質，在不滿足豁免條件的情況下，其製造商或進口商必須提交新物質申報。只有在獲得 EPA 的審核批准後，企業方可開展製造或進口等商業活動。申報流程如下：
Step1: 核對TSCA名錄
美國TSCA名錄分為公開名錄和保密名錄，企業可通過向EPA提交真實意向通知（Bona Fide Notice）確認不在公開名錄中的物質，是否可能存在於保密名錄中。
Step 2: 確定申報類型與豁免類型
新物質申報類型
| 新物質申報類型 | 法定 EPA 審核週期 | 申報限制要求 |
|---|---|---|
| 低噸位申報 (LVE) | 30 天 | 噸位 ≤10,000 kg/年；物質非 PFAS、非高風險 PBT、非健康或環境高度危害物質。 |
| 低釋放和低暴露申報 (LoREX) | 30 天 | 釋放和暴露限制：對消費者、一般人群、工人無經皮或吸入暴露；有水體/空氣釋放限制等。 |
| 試銷申報 (TME) | 45 天 | 申請人試銷過程不會對健康和環境造成不合理風險。 |
| 預生產申報 (PMN) | 90 天 | 無。 |
*注：各類型新物質申報的實際審核週期區別於法定審核週期，建議企業提前規劃商業計畫。
新物質申報豁免情形
除法定排除或豁免的雜質、特定副產物以及非分離中間體外，某些符合聚合物豁免條件或滿足少量研發要求的物質，也可以免於新物質申報。以聚合物豁免為例，其資格評估主要包括以下三個方面：
原料清單核查：確認所有添加量超過 2 重量百分比的單體及其他反應物，均已列入TSCA現有化學物質名錄；
分子量與低聚物檢測（GPC分析）：通過凝膠滲透色譜法（GPC）測試其數均分子量（Mn），並精確計算分子量小於 500 和小於 1,000 的低分子量組分（低聚物）占比，確保符合法規規定的閾值條件。
結構核對：對聚合物的化學結構、單體組成、元素含量進行評估，確認其屬於TSCA聚合物定義，且不屬於任何被排除的禁區（如陽離子、全氟/多氟 PFAS 結構、易降解聚合物等）。
Step 3：資料準備和電子提交
新物質申報要求資料資訊
化學身份資訊：化學結構圖、分子式、CAS號、正確的化學名稱。
理化及環境命運資料：如熔點、沸點、蒸氣壓、溶解度、LogKow、生物降解性等（現有的實測資料或可靠估算值）。
工藝與用途：製造/加工場所、工藝流程、年產量、具體商業/消費用途及產品類別代碼。
暴露與排放評估：工人暴露情況（防護、接觸時間）、環境排放途徑及污染控制技術。
安全資料表（SDS）
CBI 聲明：如需對核心商業秘密（如特定化學名稱、配方）進行保密，需在提交時一併標注並提供實質性說明。
（注：自2016年TSCA改革法案實施以來，首批通過的CBI申請已臨近十年有效期。以往曾提交保密申請且需繼續維持保密狀態的企業，請務必密切關注到期時間，並及時辦理CBI延期申請。）
Step 4: EPA審評和官方裁決
收悉確認（Day 1）：EPA收到完整材料和行政費後通常會在7-10天內核發回執，正式確定審評的起始日（Day 1）。
法定審評期：
標準PMN：法定審評期為90天（豁免類申請通常為30到45天）。
審評期間，EPA會對化學品的化學、暴露、生態與人類健康風險進行評估。如果EPA因項目積壓、審評排期等客觀原因導致案件暫停（Suspension），企業需按要求做好溝通與跟進工作；若因資料需進一步完善而收到質詢，則應在規定時間內及時補交。
EPA 官方裁決：
無風險/通過（Not likely to present an unreasonable risk）：企業可在審評結束後開始商業製造或進口。
存在風險或資訊不足（May present / Insufficient information）：EPA 通常會頒佈 Section 5(e) 限制令（Consent Order），要求企業採取特定的風險管控措施（如強制使用個人防護、限制特定用途）或在達到一定產量前補做毒理等測試，並往往伴隨發佈 SNUR（重大新用途規則）。
Step 5: 加入TSCA名錄
在官方完成PMN審評以及裁決後，一旦物質正式在美國境內開始生產或首次進口，企業必須在30天內向EPA提交NOC（Notice of Commencement）。
EPA收到NOC後，該新化學物質將正式轉入TSCA現有化學物質名錄，此後其他企業在符合條件的情況下也可以進行生產或進口。
美國TSCA企業合規路徑
美國《有毒物質控制法》 (TSCA) 適用於向美國出口化學品的企業及其美國進口商。其合規路徑建議如下：
第一步：識別物質用途： 區分新物質與現有物質。
第二步：現有物質日常維護： 落實 SNUR 合規、CDR 申報、海關聲明等。
第三步：新物質合規把關： 優先評估豁免條件，否則需通過 PMN 或 LVE 等申報。
第四步：重點合規監控與新興專項政策應對： 關注 PFAS、奈米材料等專項要求，以及 CBI 延期申請。
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深厚的TSCA專業積累：在PMN/LVE/SNUN申報以及CDR資料包告合規應對方面積累了豐富實操經驗，熟悉EPA審核要點及常見補件情形。
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如果您計畫向美國製造、進口或銷售化學品及含化學物質產品，可先準備以下基礎資訊，用於判斷TSCA適用性、名錄狀態和後續合規路徑：
物質名稱、CAS號、組成與必要的結構資訊；
產品用途、下游應用及供應鏈中的製造商/進口商角色；
預計年製造或進口量、商業時間計畫；
現有SDS、理化/毒理/生態資料及過往申報資料；
需要保密的商業資訊範圍。
官方參考
EPA：TSCA Chemical Substance Inventory
