隨著中國《化妝品監督管理條例》及配套法規的持續實施，化妝品新原料註冊備案已成為創新原料進入中國化妝品市場前的重要合規環節。對於未收錄於《已使用化妝品原料目錄》（IECIC）的原料，或擬調整已使用原料使用目的、安全使用量等情形的原料，企業通常需要在用於化妝品前完成註冊或備案。
瑞歐科技（REACH24H）可為化妝品原料企業、功效原料供應商、境外原料商、化妝品品牌方、ODM/OEM 企業及境內責任人提供中國化妝品新原料註冊備案服務，支持企業完成新原料屬性判斷、註冊/備案路徑評估、資料缺口分析、毒理測試方案設計、國家藥監局（NMPA）系統申報、技術補正及三年安全監測維護。
什麼是中國化妝品新原料
根據中國《化妝品監督管理條例》第十一條，化妝品新原料是指在中國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料，且其預期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的範疇。
屬於化妝品新原料的情形
未收錄於《已使用化妝品原料目錄》（IECIC）的原料；
對已使用的化妝品原料，若變更其使用目的、安全使用量等，同樣需按新原料進行申報。
不屬於化妝品新原料的情形
收錄於《已使用化妝品原料目錄》的原料；
包含於已使用類別原料中的具體原料（如目錄中已收載「膠原」，則動物組織提取、基因重組的各型膠原均屬已使用原料）；
《化妝品安全技術規範》已規定為禁用組分的原料或與禁用原料基本結構、理化性質和實際功能相似的原料，或者經過安全性風險評估，認為在正常、合理的及可預見的使用條件下，對人體健康產生危害的原料；
實際功能或預期使用方法、施用部位超出化妝品定義範疇的原料（如具有醫療作用的原料）。
哪些化妝品新原料需要註冊，哪些需要備案
中國對化妝品新原料實行分類管理。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料實行註冊管理；其他化妝品新原料實行備案管理。
| 原料類型 | 功效範圍 | 上市前管理方式 | 審核機構 | 上市後監管 |
|---|---|---|---|---|
| 高風險原料 | 防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白 | 註冊（需技術審評，取得註冊證） | 中國國家藥監局 | 3 年安全監測期 |
| 其他原料 | 除上述 5 類以外的所有化妝品新原料（含防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭等） | 備案（提交資料即完成備案） | 中國國家藥監局 | 3 年安全監測期 |
不同類型化妝品新原料的申報關注點
不同類型的新原料在身份確認、品質控制、安全性數據、功能依據和測試方案方面存在差異。企業在申報前應根據原料類型制定資料準備策略。
| 原料類型 | 申報關注點 |
|---|---|
| 植物提取物 | 植物基原、原材料安全背景、特徵性成分提取工藝、風險物質控制 |
| 發酵來源原料 | 菌種來源、菌種背景資料、特徵性成分、發酵工藝、風險物質控制 |
| 聚合物原料 | 分子量分布、低聚體含量、聚合工藝、風險物質控制 |
| 肽類 | 序列、分子量、含量、生產工藝、風險物質和穩定性、潛在高生物活性 |
| 可食用來源原料 | 安全食用歷史、食用暴露與化妝品暴露差異 |
| 祛斑美白相關原料 | 功能依據、安全性、人體長期試用及註冊審評要求 |
| 已有安全使用歷史原料 | 安全使用歷史、法規批准情況、資料在地化 |
化妝品新原料註冊備案需要準備哪些資料
申請註冊或者備案，需先完成帳戶登記，提交註冊備案人資訊、安全風險監測和評價體系概述，以及境內責任人資訊及授權文件（註冊人/備案人為境外企業時必須提供）。帳戶登記完成後，需提交以下核心申報資料：
| 註冊/備案申請表 | 原料名稱及使用資訊、註冊人/備案人/境內責任人資訊 |
| 研製報告 | 研發背景：研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等 基本資訊：原料名稱、來源、組成、相對分子質量、分子式、化學結構、理化性質等資訊 使用資訊：原料在化妝品中的使用規格、使用目的、適用或使用範圍、安全使用量、使用期限、注意事項、警示用語等；原料在境外使用於化妝品的狀況及批准狀況 功能依據：能夠證明原料具有與使用目的相一致的相關資料（科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等） |
| 製備工藝 | 主要工藝步驟、工藝參數、生產過程是否可能引入安全性風險物質及其控制措施 |
| 穩定性數據 | 穩定性試驗數據：破壞性試驗、加速試驗、長期保存試驗 |
| 品質控制標準 | 品質規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制標準等 |
| 安全評估資料 | 毒理學安全性評價資料、安全風險評估資料 |
| 技術要求 | 結合新原料相關技術資訊編製 |
| 其他資料 | 其他有助於註冊/備案的相關資料 |
2026年最新法規要求：資料、測試與申報策略變化
1. 資料簡化與留檔備查
自 2026 年 7 月 15 日起，《化妝品新原料註冊備案及資料管理規定》正式施行，部分註冊備案資料（如功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等）不再需要提交，由企業留檔備查即可。具體技術要求請遵循中檢院同步施行的《化妝品新原料註冊備案資料技術通則》。
2. 使用目的填報
自 2026 年 6 月 19 日起，《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》正式實施，企業需參考其附表中的 72 種原料使用目的進行規範填報。
3. 已有數據利用與動物替代方法評估
2026 年新規強調在保障新原料安全性的前提下，充分利用已有安全背景資訊、安全使用歷史、安全食用歷史及既有試驗數據，減少不必要的重複測試。對於已有安全使用歷史、既有毒理數據，或可採用國際通行試驗方法、動物替代測試方法支持安全評估的新原料，企業可在申報前開展數據可用性和替代方法適用性評估。
4. 毒理學及人體試用方法更新
國家藥監局於 2026 年第 51 號公告中更新了《細菌回復突變試驗方法》等 4 項修訂方法，並新增了《人體長期試用試驗方法》（適用於祛斑美白新原料）。這些方法將於 2027 年 3 月 1 日起實施，鼓勵企業提前採用。
化妝品新原料申報流程、週期與費用
申報流程
第一階段：前期評估與帳戶準備
企業首先需對擬申報原料進行新原料及其申報情形判定（是否屬於新原料；高風險註冊 / 其他原料備案），並開展數據缺口分析，明確所需補充的測試項目。境外企業需同步完成境內責任人的指定與帳戶授權。
第二階段：測試與資料準備
根據缺口分析結果，安排理化、穩定性、風險物質、毒理學及功效評價等相關檢測。測試完成後，編製完整的研製報告、安全評估資料及技術要求等申報卷宗。
第三階段：提交與審查
透過 NMPA 資訊服務平台提交申報資料。對於備案類原料，NMPA 在 5 個工作日內完成形式審查，通過後即獲得備案號；對於註冊類原料，通過形式審查後，NMPA 在 90 個工作日內完成技術審評，通過後取得註冊證。
第四階段：上市後安全監測
取得註冊證或備案號後，進入 3 年安全監測期，每年需向 NMPA 提交安全監測年度報告。
預估週期
申報週期因原料類型、申報情形及所需測試項目的不同而存在顯著差異。一般而言，符合情形 6（特定聚合物）的備案週期最短，而涉及完整毒理學測試的情形 1 註冊週期則可能長達 3 年以上。
申報費用
化妝品新原料註冊備案不收取官方行政費用。費用通常包含：法規評估費用、資料準備費用、測試費用、境外資料在地化費用、技術補正費用、上市後維護費用等。企業實際申報成本通常取決於原料類型、申報路徑、已有資料完整度、測試需求、境外資料在地化情況以及後續上市後維護要求等因素。
境外企業如何申報中國化妝品新原料
境外企業申報中國化妝品新原料時，通常需要指定中國境內企業法人作為境內責任人（Domestic Responsible Person），協助辦理註冊備案及後續上市後監管義務。
境外企業在申報前應重點準備：
境外註冊人/備案人主體資料；
境內責任人資訊及授權文件；
原料名稱、INCI、CAS、組成、結構和理化性質資料；
製備工藝、品質規格和檢測方法；
境外上市或批准情況；
境外安全使用歷史；
毒理學和安全性評價資料；
中文資料翻譯和在地化說明。
瑞歐科技可為境外企業提供專業的境內責任人代理與合規管理服務，確保您的商業機密得到嚴格保護，並協助處理與 NMPA 的所有對接工作。
化妝品新原料三年安全監測與年度報告
取得註冊證或備案號，僅僅是新原料合規之路的起點。根據《化妝品監督管理條例》，已經取得註冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為 3 年，自首次使用新原料的化妝品取得註冊或者完成備案之日算起。
在 3 年安全監測期內，新原料註冊人、備案人（或其境內責任人）應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。如果在監測期內發現任何安全問題，中國國家藥監局將依法撤銷註冊或者取消備案。只有在 3 年期滿且未發生安全問題的情況下，該新原料才會被正式納入《已使用化妝品原料目錄》（IECIC）。
瑞歐科技化妝品新原料註冊備案服務
化妝品新原料註冊備案（全流程代辦）
毒理數據缺口分析及申報方案制定
已有數據與動物替代方法適用性評估
新原料穩定性測試
化妝品新原料申報實驗監理
化妝品原料安全評估報告
化妝品新原料技術補正
新原料境內責任人
瑞歐科技的服務優勢與成功案例
熟悉化妝品法規與新原料申報要求：瑞歐科技長期追蹤中國化妝品法規、新原料註冊備案政策、NMPA 審評要求和中檢院技術文件，可協助企業理解法規變化並制定申報策略。
國際化專家團隊：我們的團隊由 40 多名行業專家組成，包括國際認證的毒理學家、歐盟認證化妝品安全評估師以及資深法規分析員。我們具備中、英、日、韓等多語言服務能力，能夠與全球客戶進行無縫技術對接。
豐富的實戰案例：我們已成功協助企業完成 60 餘款新原料的註冊備案，涵蓋多種申報情形、各種原料來源，原料功能多元，包括美白、抗皺、髮用原料等，累積了應對各種疑難情形的實戰經驗。
